KUALA LUMPUR | Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) sedar tentang keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19 oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19.
Ketua Eksekutif Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memaklumkan ia sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Katanya, penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
“MDA bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat (Conditional Approval) dan telah memuktamadkan syarat pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19.
“Antara syarat-syarat penting termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
“Mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan,” katanya menerusi satu kenyataan di sini hari ini katanya.
Kenyataan itu berkata, setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat.
“Sementara itu, 15 lagi kit ujian sedang menjalani ujian prestasi yang ditetapkan. Orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian ini dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
“Dari segi penggunaan, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian ini dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya (instruction for use) dan melupuskan dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
“Orang ramai yang hendak mengetahui senarai kit ujian kendiri COVID-19 yang mendapat Kelulusan Bersyarat dan syarikat yang hendak memohon Kelulusan Bersyarat ini boleh melayari laman sesawang PBPP, www.portal.mda.gov.my,” katanya.
